Nous accompagnons les projets industriels lors des phases de commissioning, qualification, validation et mise en conformité des équipements, installations et systèmes, en environnement réglementé.
Nos interventions s’inscrivent dans une logique de cycle en V, depuis la définition du besoin jusqu’à la mise en service et au maintien en état validé, afin de garantir que les systèmes sont conçus, installés, testés et exploités conformément aux exigences techniques, qualité et réglementaires.
Nous intervenons notamment sur :
Cycle de vie projet et validation
• définition des besoins utilisateurs (URS)
• revues de conception
• analyses de risques projet
• stratégie de qualification et de validation
• coordination des activités de commissioning
• suivi du cycle en V
Qualification et vérification de conformité
• FAT / SAT
• qualification IQ / OQ / PQ
• validation des procédés
• requalification
• vérification de conformité réglementaire
• maintien en état validé
Domaines d’interventions
• équipements de production
• équipements de laboratoire
• équipements analytiques
• utilités et installations techniques
• systèmes automatisés
• systèmes informatisés GxP
Cadres et référentiels applicables
• Good Engineering Practice (GEP)
• EU GMP / EudraLex Volume 4
• Annex 11
• Annex 15
• 21 CFR
• GAMP 5 pour les systèmes informatisés, selon le périmètre concerné
Notre approche permet de sécuriser les projets industriels, de fiabiliser la documentation associée et de garantir une mise en conformité robuste des systèmes tout au long de leur cycle de vie.