Nous accompagnons les entreprises dans la structuration, le déploiement et l’amélioration continue de leur système de management de la qualité, en particulier dans les environnements fortement réglementés tels que l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies et les dispositifs médicaux.
Nos interventions portent sur la maîtrise des processus, la conformité réglementaire, la gestion des risques et la robustesse du système qualité, avec une approche pragmatique orientée terrain. Nous intervenons notamment sur :
Pilotage du système qualité
• structuration du système de management de la qualité
• amélioration continue des processus
• gestion des déviations et non-conformités
• mise en place et suivi des CAPA
•gestion du changement (Change Control)
•maîtrise documentaire
•préparation audits et inspections
Management du risque et conformité
•analyse de risques qualité
•évaluation d’impact
• sécurisation des processus
•renforcement de la data integrity
• accompagnement à la conformité réglementaire
Nos interventions s’appuient sur les principaux cadres normatifs et réglementaires applicables aux industries réglementées, notamment :
Normes de management de la qualité
•ISO 9001
•ISO 13485
Référentiels pharmaceutiques et GxP
•Bonnes pratiques de fabrication et référentiels associés (EU GMP/FDA GMP)
• Exigences réglementaires européennes et américaines applicables aux industries de santé
•Code of Federal Regulations – FDA (21 CFR)
Guidelines internationales
•ICH Q9 – Quality Risk Management
•ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System
Exigences liées à la validation, aux systèmes et aux données
•exigences relatives à la qualification et à la validation
•exigences applicables aux systèmes informatisés
•exigence de traçabilités et d’intégrité des données
Notre approche vise à renforcer la performance du système tout en garantissant un niveau de conformité adapté aux environnements soumis à des exigences réglementaires strictes