Découvrez nos services d’expertise
Conseil en management de la qualité
Nous accompagnons les entreprises dans la structuration, le déploiement et l’amélioration continue de leur système de management de la qualité, en particulier dans les environnements fortement réglementés tels que l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies et les dispositifs médicaux.
Nos interventions portent sur la maîtrise des processus, la conformité réglementaire, la gestion des risques et la robustesse du système qualité, avec une approche pragmatique orientée terrain.
Nous intervenons notamment sur :
Pilotage du système qualité
• structuration du système de management de la qualité
• amélioration continue des processus
• gestion des déviations et non-conformités
• mise en place et suivi des CAPA
• gestion du changement (Change Control)
• maîtrise documentaire
• préparation aux audits et inspections
Management du risque et conformité
• analyse de risques qualité
• évaluation d’impact
• sécurisation des processus
• renforcement de la data integrity
• accompagnement à la conformité réglementaire
Nos interventions s’appuient sur les principaux cadres normatifs et réglementaires applicables aux industries réglementées, notamment :
Normes de management de la qualité
• ISO 9001
• ISO 13485
Référentiels pharmaceutiques et GxP
• Bonnes pratiques de fabrication et référentiels associés (EU GMP / FDA GMP)
• Exigences réglementaires européennes et américaines applicables aux industries de santé
• Code of Federal Regulations – FDA (21 CFR)
Guidelines internationales
• ICH Q9 – Quality Risk Management
• ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System
Exigences liées à la validation, aux systèmes et aux données
• exigences relatives à la qualification et à la validation
• exigences applicables aux systèmes informatisés
• exigences de traçabilité et d’intégrité des données
Notre approche vise à renforcer la performance du système qualité tout en garantissant un niveau de conformité adapté aux environnements soumis à exigences réglementaires strictes.
Audits internes
Nos audits internes vous permettent d’identifier les points d’amélioration et de renforcer la conformité de vos opérations. Nous utilisons des méthodes rigoureuses pour vous fournir des rapports clairs et des recommandations pratiques.
Études techniques et ingénierie
Nous réalisons des diagnostics qualité ciblés pour évaluer vos processus. Ces analyses permettent d’identifier les faiblesses et de proposer des solutions adaptées pour une amélioration continue de votre système de qualité.
Commissioning, qualification & mise en conformité
Nous offrons des formations pratiques et théoriques adaptées aux besoins de votre entreprise. Nos sessions couvrent divers aspects du management de la qualité afin de garantir que votre équipe reste à la pointe des exigences normatives.
